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百健(BIIB.US)/卫材宣布开始向FDA滚动提交lecanemab生物许可申请

百健和卫材宣布,卫材已开始通过加速批准通道向FDA滚动提交lecanemab的生物制品许可申请,治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者。

百健(BIIB.US)和卫材(Eisai)宣布,卫材已开始通过加速批准通道向美国食品和药品监督管理局(FDA)滚动提交lecanemab (BAN2401)的生物制品许可申请(BLA),治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者。据悉,今年6月,lecanemab获得美国FDA授予的突破性疗法认定。

据了解,生物制品许可申请主要是基于lecanemab用于早期AD患者的2b期临床试验(Study 201)的临床、生物标志物和安全性数据。该试验纳入了856名因AD或轻度AD导致轻度认知功能障碍(MCI)的患者,他们确认存在淀粉样蛋白病理。

此外,Lecanemab用于早期AD的3期临床试验(Clarity AD)正在进行中,并于2021年3月完成了1795例患者的入组。美国FDA同意该临床试验的最终结果可以作为验证lecanemab临床获益的确证性研究,以进一步支持BLA。

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