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新冠口服药研发获重大进展,莫努匹韦将成K药后默沙东(MRK.US)第二个超级重磅炸弹?

默沙东(MRK.US)的新冠治疗药物Molnupiravir可能改变新冠全球大流行的进程。

默沙东(MRK.US)的新冠治疗药物Molnupiravir可能改变新冠全球大流行的进程。

全球制药巨头默沙东昨日公布一项临床试验数据显示,该公司的新冠实验性药物Molnupiravir可将新冠病毒感染者的住院和死亡率降低一半,或将成为首个被证明可以治疗新冠病毒感染的药物。

消息公布后,默沙东的股价直线飙升,盘中一度暴涨12%,创下2009年以来的最高盘中涨幅。

此前,默沙东已表示将于今年生产1000万疗程的Molnupiravir,按照目前披露的Molnupiravir单一疗程费用700美元左右来计算,若Molnupiravir获批上市,默沙东将迎来继K药后又一超级重磅炸弹产品?

口服药物,新冠疫情又一救世主?

10月1日,默沙东与Ridgeback公布了Molnupiravir治疗轻度至中度新冠肺炎患者的三期临床中期数据。据悉,共有775名新冠患者参与了一项三期临床试验,这些参与者都出现了新冠肺炎的症状,并在出现症状的5天内随机给予Molnupiravir或安慰剂。这些患者都未曾接种疫苗,并且至少都存在一个潜在因素使他们发展为更严重的病例,包括肥胖、糖尿病、心脏病以及年龄超过60岁等。

三期临床中期数据显示,Molnupiravir治疗组的住院或死亡率为7.3%(28/385),对照组的住院或死亡率为14.1%(53/377),Molnupiravir降低住院或死亡率50%,p值为0.0012。死亡率方面,治疗组没有死亡,对照组有8例死亡。

研究结果显示,Molnupiravir的疗效不受症状出现时间或患者潜在风险因素的影响,该药物还被证明对所有新冠变异毒株有效,包括目前正在全球肆虐的德尔塔毒株。对于这一研究结果,默沙东和其合作伙伴Ridgeback生物疗法公司宣布,在该药物的临床试验结果显示令人信服的结果后,将尽快寻求在美国使用该药物的紧急授权。

与目前FDA已批准的所有新冠疗法都需要静脉注射或注入体内不同,Molnupiravir是一款口服类药物。若监管机构批准Molnupiravir的紧急使用,该药物有望成为首个治疗新冠肺炎的口服药物。而目前广泛使用的新冠药物,如瑞德西韦等都采取静脉注射的形式。

默沙东首席执行官Robert M. Davis表示,“患者在家即可使用新冠口服药,不必去医院或者输液中心。”Ridgeback生物治疗公司首席执行官Wendy Holman也指出:“随着病毒继续广泛传播,而且由于目前可用的治疗选择是注射或需要前往医疗机构,因此迫切需要在家中进行抗病毒治疗,以防止患者住院。”

Molnupiravir的优势不仅体现在给药方式的差异上,也体现在更低的治疗费用上。

从目前流传的Molnupiravir每疗程约700美元的治疗费用来看,相较于礼来/君实以及再生元的中和抗体2100美元的价格,患者仅需支付三分之一的费用。显然,口服药Molnupiravir,因其更好的可及性、更低的成本、更方便生产,会与中和抗体药物产生竞争。

Molnupiravir更便捷的给药方式与更低廉的治疗费用让其成为众人眼中拯救新冠大流行的又一“救世主”。分析普遍认为,若Molnupiravir获得批准,将成为继新冠疫苗后全球抗击新冠大流行的又一重大进展。

值得注意的是,在口服抗新冠病毒药物领域,不止默沙东的Molnupiravir,辉瑞、罗氏等大药厂同样有所布局。

罗氏的AT527以RNA的酶为靶点,和Molnupiravir的作用机理一样,AT527同样会干扰新冠病毒的复制,目前AT527处于III期临床研发阶段。而辉瑞的PF-07321332则是蛋白酶抑制剂,作用机理类似于治疗艾滋病的抗病毒药物。此前辉瑞表示,预计于今年第四季度向FDA申报上市。

行业分析预测,口服抗新冠病毒药物市场十分广阔,可达百亿美元。各大药厂之间针对小分子抗病毒药物研发与使用的争夺战,才刚刚开始。

对抗新冠,默沙东研发一波三折

Molnupiravir可有效治疗新冠的消息发布后,默沙东股价直线飙升,一度暴涨12%,创下12年来公司股价的最大盘中涨幅。与此同时,美股疫苗概念股持续下挫,新冠肺炎疫苗研发公司CureVac收跌逾14.7%,诺瓦瓦克斯跌12.4%,Moderna跌约11.4%,BioNTech跌约6.7%……

Molnupiravir临床数据成功的背后,我们也看到了默沙东过去近两年的时间中,在新冠疫苗与特效药物研发中的一波三折。

作为全球四大疫苗巨头之一,默沙东在新冠疫苗研发的第一梯队中掉队了。相比辉瑞凭借新冠疫苗的大放异彩,默沙东在新冠疫苗方面有些落后,今年1月,默沙东因效果不佳而放弃研发两款候选疫苗V590和V591。

暂停新冠疫苗研发后,默沙东曾表示,公司将转而将疫苗研究策略和生产能力集中在两款新冠治疗候选药物MK-4482和MK-7110。

2020年11月,默沙东斥资4.25亿美元的前期现金获得昂科免疫及其处于三期临床研究阶段的COVID-19住院患者治疗候选物CD24Fc(MK-7710)。MK-7110是潜在的研究性重组融合蛋白,主要通过靶向新型免疫途径检查点来调节对SARS-CoV-2的炎症反应。一项三期研究的中期结果显示,COVID-19中度至重度住院患者的死亡或呼吸衰竭风险降低了50%以上。

无独有偶,今年4月默沙东再次受挫,宣布停止用于住院COVID-19患者的药物MK-7110的研发。这标志着默沙东由于一期研究反应不佳而在1月关闭COVID-19大流行疫苗研究计划后,在COVID-19战斗中再一次受挫。默沙东表示,在与FDA举行会议后,该公司决定停止MK-7710的研制,因为该监管机构决定除了最初让默沙东想要收购昂科免疫之外的研究结果外,还需要进行更多的临床研究。

至此,MK-4482,也就是Molnupiravir,已经成为了默沙东在新冠赛场的独苗。疫苗与特效药物的连续失败,让默沙东在押注新冠疫情的损失已达到近5亿美元。唯一的“幸存者”如今却为默沙东带来翻盘的可能。根据今年6月默沙东与美国政府签订了协议——一旦Molnupiravir获准紧急使用,美国政府将进行170万疗程、总额为12亿美元的采购。默沙东此前透露,到2021年底,该药物的产能可达1000万疗程。

此外,默沙东也已经与全球多个国家政府签订了Molnupiravir的供应和购买协议。默沙东也承诺,如果Molnupiravir获得授权或批准,将及时在全球范围内供应Molnupiravir,并计划根据世界银行的国家收入标准实行分级定价方法,这一标准将反映各个国家为应对这场大流行病向公共卫生提供资金的相对能力。

作为其承诺将广泛向全球供应的一部份,默沙东此前宣布,公司已经与成熟的仿制药制造商签订了Molnupiravir的非独家自愿许可协议,以便在100多个中低等收入国家(LMIC)获得上市批准或紧急使用授权后加快Molnupiravir的供应。

在理想的状态下,Molnupiravir今年就能为默沙东带来约70.59亿美元的营收,突破百亿美元大关只是时间问题。

K药“继任者”将至?

Molnupiravir广阔的市场前景能否提振默沙东的业绩?

2021年全球制药公司50强榜单中,默沙东凭借414.35亿美元的处方药销售收入位居第六名。相比2020年的榜单,BMS、AbbVie等巨头并购带来的体量飙升,使得默沙东因此名次滑落,来到了第6名。

从默沙东2021H1财报来看,今年上半年总收入为220.29亿美元,同比增长12%。药品业务上半年累计贡献192.18亿美元,同比增长12%。默沙东目前营收主要依靠抗肿瘤产品和疫苗——Keytruda(K药)和HPV疫苗销售拉动,给人“一招鲜吃遍天”的感觉。默沙东也凭借这两款明星药的业绩居于全球药企TOP10行列。

肿瘤领域是默沙东当前最大的业务板块,在这之中Keytruda无疑是默沙东最核心的产品。2021上半年,默沙东肿瘤业务营收88.61亿美元,同比上涨+21.8%,占默沙东全部业绩的46%。肿瘤业务营收中,K药独占91%。

2020年,K药全球销售额达到143.80亿美元;今年上半年,K药销售收入为80.78亿美元,同比增长21%,再次成为全球第二畅销药物,仅次于艾伯维的药王修美乐。分析预计,K药不断扩大的适应证布局将促进其全年销售额再次创下新高,2021年全年收入有望达到168亿美元。

自2014年获首批以来,截至今年7月,FDA已批准的K药适应证达到30个,涵盖黑色素瘤、肺癌、头颈癌、胃癌、肝细胞癌等多项适应证,K药已成为当前PD-1抑制剂中当之无愧的“药王”。

在国内,K药在上月刚刚获批了第八项适应证。

继今年6月K药在国内获批单药一线治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)基因特征的不可切除/转移性结直肠癌(mCRC)后,9月3日,K药用于治疗一线不可切除局部晚期或转移性食管癌或胃食管交界部癌适应证在国内获批,也是K药今年获批的第二个一线治疗晚期消化道肿瘤的适应证。凭借此获批适应证,K药在国内获批适应证数量也达到8个,位居当前9个国内获批PD-(L)1免疫检查点之首,其6个一线治疗适应证(覆盖非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、结直肠癌和食管癌)也超过位居第二的阿替利珠单抗(PD-L1免疫检查点抑制剂)。

虽然业绩可观,但填补K药之外的产品空缺也是默沙东亟需完成的。截至2021年3月底,K药正在开展的临床试验超过1450项,涉及30多种癌症类型,并有超过1050项试验将其与其他癌症疗法结合。默沙东也希望通过不断增加的适应症和联合用药来缓解2028年K药核心专利到期后带来的业绩困局。

在产品开发方面,默沙东在其2021二季度财报中表示,将继续推进其肿瘤学产品组合的开发计划,预计到 2028 年将有超过90个潜在的新适应症获批。

默沙东曾预计,Molnupiravir具有成为基石性疗法潜力的重磅产品,随着此次临床数据的公布,Molnupiravir会成为K药之后,默沙东的第二个超级重磅炸弹吗?

本文编选自“E药经理人”,作者:Lee;智通财经编辑:黄晓冬。

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