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辉瑞(PFE.US)/BioNTech(BNTX.US)新冠疫苗在美申请5至11岁年龄段紧急使用授权

辉瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US)周四表示,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交在5岁至11岁年龄段使用新冠疫苗的紧急授权申请。

辉瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US)周四表示,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交在5岁至11岁年龄段使用新冠疫苗的紧急授权申请。

据悉,辉瑞和BioNTech已于近日公布了研究结果并向FDA提交了相关数据。一项对2268名5岁至11岁儿童的试验结果显示,其新冠疫苗安全且有效,未发现严重副作用;该年龄段群体需接种两剂疫苗,剂量是成年人的1/3。

FDA表示,其专家委员会将于10月26日就在5岁至11岁群体中使用新冠疫苗进行商议,最快可能会在会议当天决定是否批准辉瑞的申请。若该申请获得批准,5至11岁的儿童可能会在11月开始接种疫苗。

这个消息无疑让那些迫切希望自己的孩子有机会接种疫苗的父母们松了一口大气。因为新的学年已经开始,而Delta变种病毒依然肆虐全美各州,导致越来越多的5-11岁儿童感染病毒。根据美国联邦政府数据,截至9月25日,美国5-11岁的儿童每周每10万人中有202.9个新冠病例,是该组人群感染率最高的一周。

两家公司在9月20日表示,这种疫苗已经被紧急授权用于12至15岁的儿童,并被完全批准用于16岁及以上的青年。让12岁以下的儿童接种疫苗是结束疫情的关键一步,可以使这部分人群远离新冠病毒所带来的最严重风险,并进一步减少容易传播该病毒的人群的数量;此外,此举还可以帮助在职父母重返办公室,并推动旅游业发展,让更多家庭最终能够完全接种疫苗。

根据凯撒家庭基金会9月公布的一项调查,大约三分之一的5至11岁儿童的父母会先观察疫苗的表现,而后再做决定;而大约四分之一的父母说他们不会让自己的小孩接种疫苗;大约34%的5至11岁儿童的父母会在疫苗批准后,立即为他们的孩子接种疫苗。

KFF的调查分析师卢娜·洛佩斯(Lunna Lopes)表示:“对于那些处于观望群体的父母,当接种疫苗这个问题涉及到他们的孩子时,他们可能会更加谨慎。”

西弗吉尼亚大学的医生兼副校长克莱·马什(Clay Marsh)表示:“我们不再认为孩子周围有一个保护力场。他们现在和成年人一样容易受到Delta变种病毒的影响。”

FDA的顾问会议上的一个重要话题很可能是接种疫苗的儿童患心肌炎或心脏炎症的潜在风险。研究人员正在仔细监测注射疫苗后发生心肌炎的罕见病例,比如辉瑞的病例。到目前为止,虽然这种不良事件仍然非常罕见,但在年轻男性和十几岁的男孩中似乎更经常发生。

美国国家过敏和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)所长安东尼•福奇(Anthony Fauci)表示:“最终决定将取决于对数据的非常仔细的检查。”

据知情人士透露,为了准备对儿童接种疫苗的批准,美国疾病控制与预防中心(CDC)一直在与各州和各地区沟通,以确保疫苗能够迅速供应。此外,CDC还联系了4万名参与儿童疫苗项目(Vaccines for Children)的医生(该项目提供其他疫苗接种服务),并与药店进行联系,让他们做好准备。

FDA一直因在考虑儿童接种疫苗的过程中不透明而受到包括来自民主党的批评。

加州民主党众议员凯蒂·波特(Katie Porter)在一份声明中说:“在我们跟进这个过程时,家长不应该被蒙在鼓里。”波特和另一位来自加州的民主党众议员罗·卡纳(Ro Khanna)曾向FDA施压,要求其提供更多信息。卡纳在一份声明中称,FDA高级官员彼得·马克斯(Peter Marks)最近向他们作了简要介绍,并表示,他们预计今年秋天批准5岁至11岁儿童接种疫苗,并在2022年“早期”批准2岁至5岁儿童接种疫苗。

明尼苏达大学(University of Minnesota)传染病研究与政策中心(Center for Infectious Disease Research and Policy)主任迈克尔·奥斯特霍尔姆(Michael Osterholm)表示,到目前为止,儿童接种疫苗还没有明显的安全问题。他说:“我们有充分的理由相信,就安全信号而言,孩子们的反应将与我们在成年人身上看到的非常相似。”

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