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拒绝对Moderna(MRNA.US)加强针表态!美FDA专家称两剂新冠疫苗足以预防重症和死亡

美国食品和药物管理局(FDA)拒绝就是否批准Moderna新冠疫苗加强针接种表达立场,该局的科学家称,数据显示,两剂疫苗仍足以在美国预防重症和死亡

周二,美国食品和药物管理局(FDA)拒绝就是否批准Moderna(MRNA.US)新冠疫苗加强针接种表达立场。该局的科学家称,数据显示,两剂疫苗仍足以在美国预防重症和死亡。

在FDA网站上发布的一份文件显示:“一些针对实际情况做出的有效性研究表明,随着时间的推移,Moderna疫苗对无症状的感染或对德尔塔变种的有效性正在下降,而其他的研究并没有显示出这样的结论。然而,总体而言,数据表明,目前美国许可或授权的新冠疫苗仍可在美国预防重症和死亡。”

FDA工作人员也没有对辉瑞(PFE.US)上月的新冠疫苗加强针进行表态。但这并没有阻止该机构的疫苗和相关生物产品咨询委员会建议注射第三针。

委员会拒绝了辉瑞公司最初提议的、向所有16岁及以上的人接种加强针的计划,将其接种范围缩小到新冠感染风险最高的人群,包括老年人和有其它健康问题的人。FDA官员后来扩大了符合条件的人群,包括那些在高风险环境下工作或生活的人,比如医疗保健和杂货店的工作人员。

FDA科学家的这份报告旨在向委员会汇报情况。委员会将于周四召开会议,审议Moderna提出的授权疫苗加强针的请求。从公布的文件中可以看出该机构对第三针的看法。

此次会议召开不到一个月前,美国监管机构全面授权辉瑞和BioNTech(BNTX.US)为广泛的美国人注射新冠疫苗,包括老年人、有潜在疾病的成年人,以及那些在高风险环境中工作或生活的人,如保健和杂货店工作人员。

FDA顾问小组计划于周四讨论Moderna在成人中进行加强针注射的安全性和有效性的数据,周五讨论强生公司的加强针。FDA可能会在几天的会议后做出最终决定,并移交CDC及其疫苗咨询委员会,可能于下周让其做出决定。

9月1日,Moderna向FDA申请了加强针的授权。公司表示,第三针注射的剂量只有前两次注射剂量的一半,是安全的,而且产生的免疫反应比第三阶段临床试验中第二次注射后更强。

拜登政府希望,随着快速传播的德尔塔变种继续传播,给美国民众提供加强针也将继续确保长期和持久的保护,以防止重症、住院治疗和死亡。

这种病毒导致美国住院人数激增,其中主要是未接种疫苗的人。尽管如此,数据显示,一些接种过疫苗的美国人还是遭遇了所谓的突破性感染,截至9月20日,其中仅有超过1.9万人(不到1%),因新冠病毒感染而住院或死亡。

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