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健康元(600380)丽珠集团控股附属公司丽珠试剂新型冠状病毒抗原检测试剂取得医疗器械注册证

健康元(600380)发布公告,公司的控股子公司丽珠医药集团股份有限公司(简称:丽珠集团)控股附属公司珠海丽珠试剂股份有限公司(简称:丽珠试剂)自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)获国家药品监督管理局批准注册上市。新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)(以下简称:本产品)用于体外定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子以及鼻拭子样本中新型冠状病毒(20

健康元(600380)发布公告,公司的控股子公司丽珠医药集团股份有限公司(简称:丽珠集团)控股附属公司珠海丽珠试剂股份有限公司(简称:丽珠试剂)自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)获国家药品监督管理局批准注册上市。

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)(以下简称:本产品)用于体外定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子以及鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N蛋白抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。

本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。

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