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九芝堂:子公司友搏药业的创新药物获美国FDA临床试验批准

7月19日,A股公司九芝堂(000989)全资子公司研发新药获得美国FDA临床试验批准。

7月19日,A股公司九芝堂(000989)全资子公司研发新药获得美国FDA临床试验批准。

九芝堂全资子公司牡丹江友搏药业有限责任公司(以下简称“友搏药业”)近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的书面通知,批准友搏药业研发的创新药物YB209(即LFG项目)在美国开展临床试验(IND号:153593)。

该药适应症:拟用于预防和治疗静脉血栓。YB209为全新1类化药,是从海洋生物中提取并经结构修饰得到的新型抗凝药物,是一种具有全新结构、全新靶点的选择性内源性凝血因子Ⅹ酶(FiⅩase)的强效抑制剂。YB209具有完全自主知识产权,其化合物、制备方法及临床用途等核心技术均已申请国内和国际发明专利并获授权。截止目前,该项目已获得分布于8个国家的17项专利授权证书。

根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得本次临床试验批准后,尚需开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。本次新药临床试验申请是YB209在全球的首次临床试验申请并获批准。本次获批后友搏药业可在美国开展Ⅰ期临床试验。

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