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医药股大跳水背后:热门靶点研发扎堆

近日,医药股集体崩盘。药明康德跌超5%,泰格医药跌超10%,复星医药跌停……业界普遍认为,这是受国家药监局药品审评中心(CDE)发布的关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(以下简称《指导原则》)意见的通知影响。在涉及到临床对照药物部分,《指导原则》提出,新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标。

近日,医药股集体崩盘。药明康德跌超5%,泰格医药跌超10%,复星医药跌停……业界普遍认为,这是受国家药监局药品审评中心(CDE)发布的关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(以下简称《指导原则》)意见的通知影响。在涉及到临床对照药物部分,《指导原则》提出,新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标。

业内人士表示,未来许多同质化的me-too产品将被淘汰,first-in-class药物的研发成为鼓励方向。目前,我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段,同质化现象却不容忽视。其中,最具代表性的为PD-1/L1的研发。根据米内网数据显示,截至2021年4月18日,已有约72个PD-1相关品种在中国处于研发/获批阶段。

重磅政策引股市震荡

日前,CDE就《指导原则》向社会各界公开征求意见。共28页的内容对企业如何从患者需求角度出发,以患者为核心的抗肿瘤药物研发等方面,提供了详尽的指导。

在研发立题上,《指导原则》提出申请人在研发伊始,可以开展相关调研工作,收集患者对疾病、对治疗的期望;疾病的症状、体征,对机体功能的影响、对日常生活的影响;现有治疗所产生的症状和相应负担;对于疾病或治疗可能带来的潜在影响或结局;以及患者对获益风险的评价等。

据了解,此前对于药物疗效和治疗评价,通常是由研究者、评估机构、监管机构等第三方从外部视角进行评价。CDE认为,对于疾病所带来的生理、心理和个人生活的影响,对治疗的预期和需求,以及治疗所带来的改善或负担,只有患者具有最直接的感受;这些信息以往是医务人员/研究者、申请人/医药企业、监管机构不了解或易忽视的。此外,在临床设计等方面,《指导原则》均反复强调,要以患者为核心的研发理念应贯穿药物研发的始终。

不过,对肿瘤患者有利的《指导原则》却震动了资本市场,被解读为利空。在《指导原则》出台后的数个交易日,多只医药股跌幅较大。恒瑞医药7月5日和6日均以下跌收盘,其中7月5日跌幅达5.92%。7月6日,复星医药在盘中跌停封板,截至收盘跌幅收窄至9.64%。药明康德、药明生物以及泰格医药,跌幅分别为5.1%、8.41%和10.92%。

新药研发成本提高

是什么引发了二级市场震荡?在涉及到临床对照药物部分,《指导原则》提出,应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物,而不应为提高临床试验成功率和试验效率,选择安全有效性不确定,或已被更优的药物所替代的治疗手段。

CDE还要求,当计划选择安慰剂或BSC(最佳支持治疗)作为对照药时,应确保该适应症在临床中确无标准治疗;当有BSC时,应优选BSC作为对照,而非安慰剂。

这也就是说,企业在申报肿瘤创新药某个适应证时,若适应证存在同类最优的已上市药物,则必须要与该药物进行临床对照实验,并验证药物相关数据优于同类最优后,才能申报上市审批,这也被称为“头对头”研究。

医药投资人李顼告诉记者,《指导原则》涉及到的临床对照药物部分将打击扎堆热门靶点。“以前新生代药企为了上市,拼凑管线,重复建设造成浪费,现在与最优治疗(原研药)做对照,研发成本变高,获批可能性变小。”

事实上,我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段,新药研发同质化现象却不容忽视。其中,最具代表性的为PD-1/L1的研发。根据米内网数据显示,截至2021年4月18日,已有约72个PD-1相关品种在中国处于研发/获批阶段。中国医药企业管理协会名誉会长于明德曾公开表示,过多的趋同研发会浪费人力物力财力。

对于扎堆研发的热门靶点PD-1,CDE在《指导原则》中提到,PD-1单克隆抗体治疗难治复发经典型霍奇金淋巴瘤(Hodgkin's Lymphoma,cHL)的客观缓解率最高已可达80%-90%。然而即使在如此高的缓解率下,仍有部分患者未能得到有效治疗,对于这部分患者而言,治疗需求更高,更应予以关注。

鼓励源头创新

尽管药企新药研发难度加大,但对国内整个创新药市场来说是利好。国家药监局数据显示,2021年上半年有15款国产创新药获批,这一数字已经接近2020年全年创新药的上市量。国家药监局发布的《2020年度药品审评报告》显示,2020年审评通过创新药20个,其中4款中药、14个化学药,以及2个生物制品。

国内创新药发展不断提速。据了解,创新药主要分为first-in-class(首创),me-too(同类我有)、me-better(同类更优)和best-in-class(同类最优)四类别。业界认为,目前A股市场上的多数创新型医药企业,在药物创新方面大部分属于me-too,即分子式与原研创新药存在少许差异,但适应症和靶点几乎存在重合。

东吴证券方面认为,目前我国正在从fast-follow向first-in-class转变的过程中,《指导原则》的发布让行业转型额阵痛期提早来临,更有益于创新环境的改变,倒逼药企加速创新,未来me-better药更受审评青睐。

在李顼看来,更多me-too(同类我有)产品将被淘汰,政策鼓励药企研发向first- in-class(同类最优,一款彻底的创新药)靠拢。《指导意见》将减少创新药扎堆研发同质化现象,进一步加强国内创新药企的研发实力。

CDE方面表示,目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段;新的治疗手段进一步延长了肿瘤患者的生存期,恶性肿瘤呈现慢病化趋势,这使得肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量,以及肿瘤受试者在临床试验中的体验都有了更高的期望。以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念,不仅仅体现在对患者的需求、反馈、信息的收集、分析和方法学的完善,而是从确定研发方向,到开展临床试验,都应贯彻以临床需求为导向的理念,开展以患者为核心的药物研发,从而实现新药研发的根本价值――解决临床需求,实现患者获益的最大化。

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